Les matériels médicaux apportent une grande aide dans le soin, le diagnostic et l’amélioration du confort de vie des malades. C’est en partie pour cette raison qu’aujourd’hui, leur commercialisation est devenue un business florissant, même si l’ouverture du marché à tous y est également pour beaucoup.
Ainsi, depuis quelques années, le nombre de magasins vendant des dispositifs médicaux sur tout le territoire a connu une augmentation substantielle avec une plus grande concentration dans les grandes villes telles que Paris, Bordeaux, Mulhouse, Rennes, Bourges ou encore Caen.
Mais que faut-il savoir sur ces produits qui sauvent des vies au quotidien ?
Qu’est-ce qu’un matériel médical ?
Le terme « matériel médical » ou « dispositif médical » désigne un large éventail d’appareils. D’après le nouveau règlement 2017/745, un dispositif médical est : « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour l’une ou plusieurs des fins médicales précises suivantes :
- diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d’une maladie ;
- diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d’une blessure ou d’un handicap ou compensation de ceux-ci ;
- investigation, remplacement ou modification d’une structure ou fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
- communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus ;
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. »
Le marché de ces matériels est très important. En 2015, sa valeur était évaluée à plus de 20 milliards d’euros. Et en 2017, elle est passée à 28 milliards d’euros. Le tissu industriel du secteur est quant à lui multiple et diversifié, comptant de grandes multinationales mais surtout, de nombreuses PME. En fait, 92 % des 1 300 entreprises du secteur des dispositifs médicaux sont des PME. Pour ce qui est du nombre d’emplois créés, les derniers chiffres font état de plus de 85 000 emplois.
Classification des matériels médicaux
Les matériels médicaux peuvent être classés de différentes manières. Voici les principales classifications :
Classification suivant la destination
Suivant leur destination, on peut distinguer :
- Les équipements thérapeutiques : comme leur nom l’indique, ces équipements sont destinés à soigner le patient ou à l’aider dans le processus de guérison. Parmi les équipements de cette catégorie il y a par exemple les pompes à perfusion, les lasers médicaux ou encore les appareils chirurgicaux ;
- Les équipements de diagnostic : ils aident dans le diagnostic d’une pathologie. Parmi ces équipements, il y a les appareils d’imagerie médicale, les ultra-sons, l’IRM ou encore les appareils à rayons X ;
- Les équipements médicaux de laboratoire : ils regroupent tous les équipements d’aide à l’analyse du sang, de l’urine ou des gènes ;
- Les équipements vitaux : leur principale fonction est d’aider à maintenir les fonctions corporelles d’un malade. Parmi eux il y a le ventilateur médical, le poumon d’acier ou encore l’appareil à dialyse ;
- Les équipements de mesure : ils servent à mesurer l’état médical du patient. L’ECG constitue l’équipement le plus connu parmi eux ;
- Les équipements d’aide à la mobilité : canne, fauteuils roulants…
- …
Classification suivant le risque
C’est la classification établie par le règlement européen 2017/745. Suivant cette règlementation, les dispositifs médicaux sont classés en 4 classes majeures :
- La classe I : elle regroupe les dispositifs avec le risque d’utilisation le plus faible (lunettes, béquilles, compresses…) ;
- La classe IIa : on y trouve les dispositifs avec un risque d’utilisation modéré/mesuré (lentilles de contact, couronnes dentaires…) ;
- La classe IIb : il s’agit des dispositifs présentant un risque d’utilisation potentiel élevé/important (préservatifs, produits de désinfection…) ;
- La classe III : elle rassemble tous les dispositifs avec un risque d’utilisation très élevé (implants mammaires, prothèses de hanche…)
Il est important de noter que les dispositifs appartenant à la classe I sont divisés en 3 sous-classes :
- Classe Is : dispositifs de classe I commercialisés à l’état stérile ;
- Classe Im : dispositifs de classe I avec une fonction de mesurage ;
- Classe Ir : dispositifs de classe I renettoyés pour être réutilisés ;
Mise sur le marché des matériels médicaux
Avant d’être mis sur le marché, les matériels médicaux doivent répondre à des exigences générales de sécurité et de performances. Ces exigences vont varier suivant la destination du matériel et sa classe de risque. Elles sont décrites dans l’annexe I du règlement 2017/745 pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA). Celles applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sont quant à elles précisées dans le règlement 2017/746.
Il appartient à un organisme notifié choisi par le fabricant d’évaluer la conformité du dispositif avec les normes en vigueur. Après que la conformité ait été démontrée, le fabricant peut procéder à l’établissement de déclaration de conformité UE et apposer le marquage de conformité CE. Il est impossible de mettre un matériel médical sur le marché si le marquage CE n’a pas été apposé sous la responsabilité du fabricant.
Chaque pays de l’UE possède une ou plusieurs autorités ayant pour mission de veiller sur la sécurité des produits de santé. Pour la France, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) est l’organisme compétent pour surveiller le marché des dispositifs médicaux et pour désigner les organismes notifiés (plusieurs organismes notifiés peuvent être désignés au sein d’un pays). Un fabricant de dispositifs est totalement libre dans le choix d’un organisme notifié. Il doit juste veiller à ce que le dispositif à évaluer entre bien dans les compétences de l’organisme notifié.
Surveillance d’un dispositif médical
Une fois qu’un matériel médical est mis sur le marché, il reste sous la responsabilité du fabricant qui le commercialise. Des contrôles périodiques sont réalisés par l’organisme notifié pour veiller à la conformité du matériel avec la documentation technique.
L’ANSM réalise quant à elle une surveillance active du marché sur plusieurs points :
- La surveillance des incidents : matériovigilance et réactovigilance ;
- Le contrôle du marché ;
- L’inspection : contrôle des sites de fabrication ;
- Le contrôle de l’organisme notifié français ;
- Le contrôle en laboratoire de la performance et de la qualité des équipements médicaux ;
- Le contrôle de la publicité ;